新源公司药用辅料丙二醇顺利在CDE网站公示

2018.08.10

2016年8月10日国家食药监总局发布第134号公告(《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》),明确药用辅料不得单独申报注册,须与制剂厂家关联审批审评。为此,新源公司结合对总局发布的2016年第155号公告、2017年146号公告及各阶段的药用辅料关联审批审评政策的解读,按照政策要求开展了工艺验证、分析方法验证、设备确认、杂质研究、结构确证、稳定性研究等工艺研究和质量研究工作,并完成药用辅料丙二醇注册登记资料编制,向药品审评中心提报登记材料。

新源公司药用辅料丙二醇登记资料现已顺利通过药品审评中心审核,并于2018年8月8日在药品审评中心网站公示,为药用辅料丙二醇产品与制剂药物的关联申报奠定了基础,并对新源公司药用辅料的销售、品牌宣传起到良好的促进作用,为新源公司在医药和日化领域发展打下良好基础。

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